| 不適合製品の管理規定（8.3） 1.0 目的 1.1 不適合製品が誤って使用されたり、又は引き渡されることを防ぐために不適合製品を識別し、管理するための手順を確立します。 2.0 適用範囲 2.1 この手順は、資材、外注製品或いは当社のサービス及び製品に適用します。 3.0 参照文書 3.1 ABC-QMS-FM-017：供給者評価表 3.2 ABC-QMS-FM-023：不適合製品報告書 3.3 ABC-QMS-FM-024：不適合製品管理表 3.4 ABC-QMS-FM-025：苦情報告書 4.0 定義 4.1 不適合製品：製品要求事項に合っていない資材・製品ならびに不適合なサービス 5.0 責任者 5.1 製造部長(工場長） 6.0 手順 6.1 資材、外注作業による製品・サービスに関する不適合製品は、供給者に向けて発行した文書に基づき特定します。自社作業による製品・サービスに関する不適合製品は仕様書や図面に基づき、特定します。 6.2 不適合資材、製品又はサービスが発見されたら、「不適合製品報告書」（ABC-QMS-FM-023）に記入し、是正処置並びに予防処置をとります。 6.3 営業担当者が顧客から受け取ったクレーム及びトラブルは、｢苦情報告書｣（ABC-QMS-FM-025）に記録します。 6.4 不適合製品は、受入可能なものとの混合を避けるために可能ならば「不適合」の表示をして不適合製品管理場所に隔離します。 6.5 不適合製品の根本原因を究明し、適切な処置を行います。 6.6 製品の引渡し後又は使用開始後に不適合製品が発見された場合には、その不適合による影響又は起こりえる影響を最小限に抑える処置を取ります。 6.7 処置 不適合製品に対しては次の処置が含まれます。 a) 供給者より受け入れた不適切な資材は供給者に返品します。 b) 顧客要求事項を満たすように手直しします。 c) 協議により修理して、又は修理しないで受け入れます。 d) 用途変更のための再格付けを行います。 e) 廃棄します。 f) サービスに関わる不適合は営業部長がシステムを見直し、適切な処置を取ります。 不適合製品に修正を施した場合には、要求事項への適合性を実証するための再検証を機能責任者が実施します。 6.8 不適合製品の処置は、｢不適合製品管理表｣（ABC-QMS-FM-024）によってフォローアップ活動を行い、IMRが署名を行うことにより、完了します。 6.9 不適合製品は、少なくとも年1回マネジメントレビュー会議で見直します。 6.10 もし不適合製品を出した供給者が予定日までに適切な是正処置を取らなければ｢供給者評価表｣（ABC-QMS-FM-017）から削除します。 7.0 記録 7.1 ABC-QMS-FM-023：不適合製品報告書 7.2 ABC-QMS-FM-024：不適合製品管理表 7.3 ABC-QMS-FM-025：苦情報告書 |