設計開発管理規定(7.3) 1.0 目的 1.1 顧客の要求事項が満たされていることを確実にするため、設計開発の基礎となる図面の開発管理及び検証するための手順を確立しています。 2.0 適用範囲 2.1 この手順は、図面の開発管理及び検証活動に適用します。 3.0 参照文書 3.1 ABC-QMS-FM-015:開発管理報告書 3.2 ABC-QMS-FM-016:図面変更依頼書 4.0 責任者 4.1 製造部長 5.0 手順 5.1 図面の開発計画 a) 新しい設計をつくるための図面の基本計画は、営業部と製造部が一致協力して立案します。 b) 営業部と製造部の各部長は、この基本計画を推進するために合同の開発計画会議を準備し、開催します。 c) この会議の議題は次の通りです。 l 指導技術の開発 l 新製品の適用性 l 顧客ニーズ l 新製品の創造と追求 l 新製品を販売するための販売促進 l 新製品発表までのスケジュール l 新製品の品質保証 l 環境に配慮した新製品作り d) この開発計画会議の議事録は記録されます。 5.2 図面へのインプット 5.2.1 図面へのインプットは、次の通りです。 a) 規約、法律、規制、品質、安全、信頼性及び設計開発に適するその他のガイドライン b) 販売発注書 c) 契約書 d) 顧客仕様書 5.2.2 製造部と営業部との間でインプット上の不明瞭或いは矛盾するような事柄があれば、製造部長と営業部長が一致協力して必ず解決します。 5.3 図面からのアウトプット 5.3.1 図面からのアウトプットは、図面インプットの要求事項に対して検証及び妥当性確認ができる次のような文書をさします。 a) 合否採用基準或いは採用根拠(例えば、顧客からのフィードバックや意見) b) 製品の安全性や製品要求事項を明確に示す説明書 c) 図面・試作品 5.3.2 図面アウトプットは、製造部長が内容を確認し承認します。 5.4 デザインレビュー(図面審査会議) 5.4.1 図面審査では、図面アウトプット文書が、図面インプットの要求事項を満たしているかどうかの評価をします 5.4.2 製造担当者は、デザインレビュー(図面審査会議)を計画及び実施します。審査会議の参加者には、図面開発段階に関与するすべての機能(例:営業、製造)の担当者を含みます。又、必要に応じて、専門家の参加を要請します。 5.4.3 図面審査の結果は、次のどれかになります。 l 図面合格 l 若干の修正をもって図面合格 l 図面不合格、大幅な変更が必要 5.4.4 デザインレビューの結果は、「開発管理報告書」(ABC-QMS-FM-015)に記録され、製造部長の承認を得ます。 5.5 図面検証 5.5.1 図面検証は、図面からのアウトプットがインプットの要求事項を満たしていることを確実にするために実施します。 この検証は営業部と製造部の各担当責任者によって実施され、承認されます。 その結果は、「開発管理報告書」(ABC-QMS-FM-015)に記録します。 5.5.2 検証手段には、次のものを含みます。 a) 別法による計算 b) 新しい製品に対応する類似の図面があれば、それとの比較評価 c) 製品モニター及びテスト 5.5.3 製造部は、図面検証の結果に基づき試作品を作成します。 5.6 図面の妥当性確認 5.6.1 試作品は、顧客要求事項の使用条件下でシミュレーション検証を実施します。営業部長は、これらの検証を実施し製造部長が承認し結果を「開発管理報告書」(ABC-QMS-FM-015)に記録します。 5.7 図面変更 5.7.1 承認されたアウトプット図面の変更は、代表取締役が承認します。変更手続きは、「図面変更依頼書」(ABC-QMS-FM-016)を使用して実施します。 5.7.2 製造部は、「図面変更依頼書」(ABC-QMS-FM-016)を確認し、必要ならば図面工程の適切な段階に戻ります。これには、契約書の見直しを含みます。 6.0 記録 6.1 ABC-QMS-FM-015:開発管理報告書 6.2 ABC-QMS-FM-016:図面変更依頼書 |